Apply for this job now

Quality on the Floor Person- Filling (m/w/d)

Location
Marburg, Hessen
Posted
3 Sep 2022

Für unsere Abteilung Quality Assurance Filling and visual Inspection in Marburg suchen wir aktuell eine

Quality on the Floor Person- Filling (m/w/d) - R-182399

(Vollzeit /unbefristet / Tarif)

Aufgaben

  • Überprüfen von kritischen Prozessschritten vor Ort (inkl. der jeweiligen Dokumentation) gemäß SOP und Checkliste (z.B. Line clearance, Reinigung und Desinfektion, Bilanzierung, Druckhaltetests, Final Bulk Anschluss, Integritätstestungen von Sterilfiltern)
  • Rauchstudien und Media Fills
  • Bewertung der Partikelmonitoringüberschreitungen
  • Überprüfen/ Plausibilitätscheck von IPKs vor Ort (z.B. manuelle Füllvolumenkontrolle /Bördelung/ Homogenität/Vakuumprüfung)
  • Überprüfen und Bewerten des Probenzugs
  • Überprüfen und Bewerten des Probentransports
  • Beurteilung des SOP-konformen aseptischen Reinraumverhaltens der Mitarbeiter in der Teilfertigung inklusive Media Fills gemäß Checkliste
  • Überprüfen des Qualifikationsstatuses der Produktionsmitarbeiter, hinsichtlich Media Fill und Gowning
  • Beurteilung des Status von Vorbehandlung, Räumen, Geräten, Anlagen, Schleusen, Kennzeichnung, Reinigung gemäß Checkliste
  • Überprüfen von Chargenprotokollen, Logbüchern, Reinigungsprotokollen, Reinigungsaufträgen bei MES und ggf. weiteren Dokumenten auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit gemäß SOP 500035. Direkte und sofortige Rückmeldung an das Produktionspersonal und ggf. Veranlassen der Korrekturen.
  • Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll und ggf. weitere Veranlassung (Klärung mit Betrieb und/oder Information an Vorgesetzten in QA)
  • Ansprechpartner der Produktion vor Ort bei Fragen zum Chargenprotokoll (z.B. zur adäquaten Dokumentation)
  • Erkennen von wiederkehrenden Fehlern bei der Dokumentation (z.B. Chargenprotokoll, Logbücher, Reinigungsdokumentation) und weitere Veranlassung
  • Abgleich der Produktionsprozesse mit den prozessspezifischen Dokumenten (z.B. SOPs, Herstelldokumentation) und mit vergleichbaren Prozessen
  • Dokumentation von Auffälligkeiten vor Ort. Sicherstellen und Erfassen der vor Ort verfügbaren Daten und Weitergabe an den Vorgesetzten/QA-Manager.
  • Bewertung der kommentierten Chartrecorderalarme
  • Signifikante bzw. sich mehrfach wiederholende Alarme erkennen und ggf. an den Vorgesetzen/QA Manager melden.
  • Nachverfolgen und/oder Umsetzung von CAPAs  im Betrieb bzw. betriebsübergreifend
  • Durchführung von ECs im Betrieb bzw. betriebsübergreifend
  • Kontrolle  der Umsetzung von Änderungsanträgen
  • Unterstützung bei der Abweichungsbearbeitung
  • Unterstützung bei Außerbetriebnahme und Inbetriebnahme von Anlagen/Equipment
  • Teilnahme an Besprechungen und Abstimmung mit der jeweiligen Schichtgruppe als QA-Ansprechpartner vor Ort bei Fragestellungen durch das Produktionspersonal
  • Durchführung von GMP-Schulungen für die Produktionsmitarbeiter
  • Überprüfen von ausgewählten Filmen von Routineabfüllungen und Media Fills nach SOP 555760 gemäß Checkliste in Absprache mit dem Vorgesetzten.
  • Beobachtung und Überprüfung der Media Fill Abfüllungen
  • Überwachung von Einlagerung, Zwischenauslesen, Endauswertung, Bilanzierung
  • Durchführen von Begehungen gemäß Vorgaben
  • Dokumentation gemäß Checkliste
  • Absprache und Nachverfolgung der Punkte aus den Begehungen über z.B. CAPAs
  • Überprüfen von Chargenprotokollen auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter im Abgleich zu Produktions- und Fertigungsvorschriften sowie Checklisten und SOPs. Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll.
  • Erkennen und Kennzeichnen von Abweichungen, z.B. Warnwertverletzungen im LIMS-Report
  • Veranlassen von Korrekturen (z.B. Unlesbarkeit) bzw. Erkennen von abweichungsrelevanten Korrekturen mit Rückmeldung an die Produktion
  • Erkennen von wiederkehrenden Fehlern bei der Dokumentation und Mitteilung an GMP-Koordinator bzw. Vorgesetzen zwecks Schulung des betroffenen Mitarbeiters
  • Recherche aller chargenbezogenen Abweichungen in TrackWise/SAP und Prüfen der Auflistung im Chargenprotokoll;
  • Koordination der Weitergabe der Chargendokumentation an das Batch-Release-Management inklusive Registrieren in einem elektronischen Verfolgungssystem

Qualifikationen

  • i.d.R. 3,5 jährige Berufsausbildung z.B. zum Pharmakanten
  • Kenntnisse Datenbanken, GMP Kenntnisse, vertiefte Kenntnisse in der Qualitätssicherung
  • 1-3 Jahre Berufserfahrung
  • Bereitschaft zum Schichtdienst und ggf. Bereitschaft zur vollkontinuierlichen Schichtarbeit (inklusive Wochenende)

Our Benefits

We encourage you to make your well-being a priority. It's important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

About CSL Behring

CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring .

We want CSL to reflect the world around us

As a global organisation with employees in 35+ countries, CSL embraces diversity and inclusion. Learn more about Diversity & Inclusion at CSL.

Do work that matters at CSL Behring!

Apply for this job now

Details

  • Job Reference: 703358401-2
  • Date Posted: 3 September 2022
  • Recruiter: CSL Behring
  • Location: Marburg, Hessen
  • Salary: On Application